ERM-AD456/IFCC 胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品操作說(shuō)明

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code（貨號(hào)）：ERM-AD456/IFCC

Description：Pancreatic alpha-amylase in buffer

描述：胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：50mg

        起始材料是從人體組織中純化的胰腺α-淀粉酶。酶在緩沖溶液中稀釋，然后裝入玻璃小瓶并凍干。根據(jù)ISO指南35:2017[2]，對(duì)單元間的均勻性進(jìn)行了量化，并對(duì)調(diào)度和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性進(jìn)行了評(píng)估。該材料的特點(diǎn)是對(duì)具有證明能力并符合ISO/IEC 17025[3]的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比較。認(rèn)證值的不確定度是根據(jù)《測(cè)量不確定度表示指南》（GUM）[4]計(jì)算的，包括與可能的不均勻性、不穩(wěn)定性和特征相關(guān)的不確定性。

該材料旨在評(píng)估國(guó)際臨床化學(xué)與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）制定的37°C下α-淀粉酶催化活性濃度的主要參考測(cè)量程序（PRMP）的方法性能[5,6]。此外，如果相關(guān)分析的可交換性得到證實(shí)，該材料還可以用作常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)的真實(shí)性控制或外部質(zhì)量控制材料。與任何參考材料一樣，它可用于建立控制圖或用于驗(yàn)證研究。CRM裝在玻璃小瓶中，玻璃小瓶中裝有1mLα-淀粉酶溶液的凍干物質(zhì)，在氮?dú)鈿夥障旅芊?。?小瓶的全部?jī)?nèi)容物溶解在1毫升中后，使用的最小樣品量為5µL。

ERM-AD456/IFCC 胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品操作說(shuō)明

為了準(zhǔn)備使用，必須按照以下程序重新配制材料：

1. 從冰箱中取出小瓶，使其平衡至室溫（20-25°C）。

2. 輕輕敲擊垂直放置的小瓶，確保凍干材料位于小瓶底部。拆下螺帽。

3. 用橡皮塞稱量小瓶，并記錄質(zhì)量，精確到0.1mg（即m1）。

4. 小心地提起橡膠塞，避免凍干材料的損失。

5. 用（1.00±0.01）mL蒸餾水（20-22°C）復(fù)溶，并用橡膠塞小心地再次關(guān)閉小瓶。

6. 加水后稱量小瓶，并記錄重量，精確到0.1mg（即m2）。通過(guò)從m2中減去m1來(lái)計(jì)算重構(gòu)過(guò)程中添加的水的質(zhì)量（mH2O）。考慮到溫度依賴的密度，使用此mH2O計(jì)算添加的水的體積（vH2O）。

7. 溶液中α-淀粉酶的催化濃度，根據(jù)復(fù)溶體積進(jìn)行校正，可以通過(guò)將認(rèn)證值乘以vintended/vH2O，再乘以擬添加的vintended體積（1.0000 mL）來(lái)獲得

8. 輕輕旋轉(zhuǎn)并小心翻轉(zhuǎn)小瓶至少五次，溶解凍干的材料。在室溫下靜置10分鐘。

9. 如果不直接測(cè)量，建議將小瓶冷藏（2-8°C）。在開(kāi)始測(cè)量之前，小心地將小瓶倒置五次。

10. 淀粉酶的催化活性濃度必須在復(fù)溶后4小時(shí)內(nèi)測(cè)量。