品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：16/364

英文名稱：3rd International Standard for Prekallikrein Activator

描述：前激肽釋放酶激活劑標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       前激肽釋放酶激活劑（PKA）又稱活化FXII或活化哈格曼因子，是從分離血漿制備的人白蛋白溶液和免疫球蛋白溶液中的污染物。當(dāng)白蛋白溶液被顯著水平的PKA污染并注入患者體內(nèi)時(shí)，可能會(huì)發(fā)生包括血管擴(kuò)張和低血壓在內(nèi)的不良事件。這是一個(gè)特別值得關(guān)注的問(wèn)題，因?yàn)榘椎鞍卓赡茏鳛檠獫{擴(kuò)張器用于對(duì)抗低血容量，因此治療可能會(huì)加劇現(xiàn)有問(wèn)題。對(duì)血漿中允許的最大PKA水平設(shè)定限制，并使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）對(duì)PKA的分析進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。目前第三個(gè)是PKA，第二個(gè)是（02/168）。第三種是含有顯著水平PKA的20%白蛋白凍干制劑。

NIBSC 16/364 前激肽釋放酶激活劑標(biāo)準(zhǔn)品的用途

每安瓿30 IU PKA。

每安瓿含有30IU/ml的PKA，在1ml蒸餾水中重新配制。

凍干塞完quan溶解可能需要30分鐘，應(yīng)注意確保所有固體材料已完quan溶解。輕輕旋轉(zhuǎn)可獲得最佳效果。應(yīng)避免劇烈攪拌或渦流，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致起泡，導(dǎo)致安瓿內(nèi)容物溶解不完quan。

PKA溶液一經(jīng)復(fù)原，應(yīng)在冰上儲(chǔ)存，并在1天內(nèi)使用。NIBSC不保證較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定unitage，如果要對(duì)解決方案進(jìn)行報(bào)價(jià)和存儲(chǔ)，用戶應(yīng)在自己的條件下確定穩(wěn)定性。

使用說(shuō)明：

重構(gòu)前不得嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

第三個(gè)是PKA的校準(zhǔn)，是在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行的，該研究要求參與者遵循歐洲藥典（European Pharmacopoia）中測(cè)定人白蛋白溶液中PKA的方法。該標(biāo)準(zhǔn)擬用作類似分析中二級(jí)工作標(biāo)準(zhǔn)的主要參考校準(zhǔn)品。第三個(gè)是PKA供應(yīng)有限，未經(jīng)事先批準(zhǔn)，大型或重復(fù)訂單不會(huì)發(fā)貨。

類似材料可作為白蛋白BRP批次7（Y 0000263）中的前激肽釋放酶激活劑以小瓶形式提供，效價(jià)為37 IU/小瓶。本標(biāo)準(zhǔn)可大量提供，可能適合作為工作標(biāo)準(zhǔn)。

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