NIBSC 06/140 百日咳抗體血清標(biāo)準(zhǔn)品的生物測(cè)定

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：06/140

英文名稱：Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard.

描述：百日咳抗體血清標(biāo)準(zhǔn)品（第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

       酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISAs）的血清學(xué)分析已被廣泛用于評(píng)估百日咳疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間估計(jì)值的比較至關(guān)重要。凍干抗血清（安瓿代碼06/140）由德國(guó)克雷費(fèi)爾德疾病研究所（IIK）Carl Heinz Wirsing von K?nig博士捐贈(zèng)的血清制備而成。2007年，NIBSC代表世界衛(wèi)生組織并與CBER、FDA、美國(guó)和Institut fur Infectiologie Krefeld GmbH的成員合作，組織了一項(xiàng)合作研究，將候選材料與參考制劑批次3、批次4和批次5進(jìn)行比較。來(lái)自15個(gè)國(guó)家的22個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了這項(xiàng)研究。參與者進(jìn)行了IgG抗PT、抗FHA和抗69kDa的ELISA。該研究的數(shù)據(jù)顯示，就相關(guān)參考批次而言，制劑06/140的抗體活性估計(jì)值與amnong實(shí)驗(yàn)室一致。在高溫下儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月后，候選材料的分析結(jié)果表明，制劑06/140足夠穩(wěn)定，可以作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2008年，根據(jù)本研究結(jié)果（世界衛(wèi)生組織/BS/08.2083），06/140制劑已被確定為用于測(cè)定人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

每安瓿含有335IU的抗PT IgG含量和65IU的IgA含量；抗FHA-IgG含量為130IU，IgA含量為65IU；抗69K IgG含量為65IU，IgA含量為42IU。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：德國(guó)。

每支安瓿含有1ml混合再鈣化人血清的殘留物，以五天為一個(gè)周期冷凍干燥（起始貨架溫度-50°C），然后在密封前用高純氮?dú)饣靥?。安瓿不含抑菌劑，制劑不?yīng)被視為無(wú)菌。

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