NIBSC 03/192 重組甲狀腺刺激激素rhTSH標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：03/192

英文名稱(chēng)：Thyroid-Stimulating Hormone, Recombinant, Human, for Bioassay (1st International standard)

描述：生物測(cè)定用重組人甲狀腺刺激激素標(biāo)準(zhǔn)品，rhTSH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

每個(gè)03/192安瓿每安瓿含有9.5 IU（根據(jù)定義）。

世界衛(wèi)生組織生物測(cè)定用重組促甲狀腺激素（TSH）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編碼03/192）旨在通過(guò)生物測(cè)定校準(zhǔn)重組DNA衍生TSH的制劑。它是由世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）在其2006年會(huì)議（WHO/BS/06.2048）上設(shè)立的。

本產(chǎn)品不用于TSH診斷免疫分析的校準(zhǔn)；為此，應(yīng)使用第四位WHO促甲狀腺激素，人類(lèi)，垂體，編碼81/615。對(duì)于區(qū)分TSH與重組和天然來(lái)源的免疫分析的特征，可使用WHO促甲狀腺激素參考試劑重組人，編碼94/674。

促甲狀腺素（TSH）是一種復(fù)雜的糖蛋白，糖基化導(dǎo)致體內(nèi)外效價(jià)呈負(fù)相關(guān)。此外，TSH制劑之間糖基化譜的差異可能導(dǎo)致體內(nèi)和體外效價(jià)之間的不同關(guān)系。因此，本產(chǎn)品主要用于通過(guò)體內(nèi)生物測(cè)定校準(zhǔn)TSH制劑。雖然預(yù)期產(chǎn)品在體外（例如基于細(xì)胞的）生物測(cè)定中顯示效力，但應(yīng)謹(jǐn)慎使用其校準(zhǔn)此類(lèi)測(cè)定。這是因?yàn)楸井a(chǎn)品中包含的TSH源材料在結(jié)構(gòu)上可能與待測(cè)試的TSH制劑不等效（在糖基化方面），并且在這種情況下不會(huì)成為體外生物測(cè)定的合適校準(zhǔn)器

請(qǐng)注意，本產(chǎn)品的效力值僅以國(guó)際單位（IU）表示（見(jiàn)第3節(jié)）。第4節(jié)中提供的質(zhì)量單位中的近似含量不是通過(guò)實(shí)驗(yàn)得出的，在任何情況下都不應(yīng)用作標(biāo)定目的的正式質(zhì)量值分配。將質(zhì)量值分配給該產(chǎn)品將有助于定義TSH的特定效價(jià)（單位：IU/mg），必須避免這種情況，因?yàn)門(mén)SH制劑之間的特定效價(jià)可能因不同的糖裂解作用而不同。

材料的使用：

在復(fù)原之前，不得嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

在實(shí)際應(yīng)用中，每支安瓿含有相同數(shù)量的促甲狀腺激素。每支安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)wan全溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的稀釋劑中。不得嘗試稱(chēng)量冷凍干燥粉末的重量。合適的稀釋液為PBS、生理鹽水和大多數(shù)分析緩沖液。

如果要廣泛稀釋含量，建議添加0.05-0.1%的蛋白質(zhì)（HSA或BSA），以盡量減少吸附。不建議使用水來(lái)復(fù)原安瓿內(nèi)容物。材料未經(jīng)消毒，安瓿不含抑菌劑。

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