NIBSC 24/114 重組人凝血活酶（RTF）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：24/114

英文名稱：Thromboplastin Human, Recombinant (RTF) 

描述：重組人凝血活酶（RTF）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

24/114每單位含2安瓿，每安瓿的復(fù)溶體積為2毫升，總共提供4毫升凝血活酶試劑。對(duì)于所有凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)，需替換RTF/16（人源重組凝血活酶，普通第5版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）和RBT/16（兔源凝血活酶，普通第5版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）。

產(chǎn)品用途：

本標(biāo)準(zhǔn)用于凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)[1]。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2025年確立為WHO第六版重組人凝血活酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS），由含有凍干重組人組織因子試劑（編號(hào)24/114）的安瓿組成。合作研究的詳細(xì)信息見(jiàn)文件WHO/BS/2025.2491。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.08。

ISI值是在一項(xiàng)針對(duì)人類來(lái)源組織因子的第5個(gè)世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/16）的合作研究中確定的。該研究涉及4個(gè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（共8名操作員）。候選的第6個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（24/114）和世界衛(wèi)生組織第5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血栓形成素人重組平原（rTF/16）由兩名專家操作員使用協(xié)調(diào)的手動(dòng)傾斜管技術(shù)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試[2,3]。測(cè)試血漿是從健康受試者和長(zhǎng)期接受維生素K拮抗劑治療的患者身上新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時(shí)間（PT）對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）1.5至4.0[4]區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測(cè)量。參與者每天使用2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿，每個(gè)工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定對(duì)凝血酶原時(shí)間的影響，每天都會(huì)改變順序。在進(jìn)入第二個(gè)凝血活酶之前，所有血漿都需要用di一個(gè)凝血活蛋白酶進(jìn)行檢測(cè)。按照以下順序每天測(cè)試血漿：

-正常血漿1、患者血漿1至6和正常血漿2。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

復(fù)溶前，在室溫下平衡安瓿至少20分鐘。

每安瓿凍干試劑（24/114）都要用2.0毫升純化水進(jìn)行復(fù)溶。不要試圖通過(guò)將拇指放在開(kāi)口上來(lái)混合內(nèi)容物

安瓿的末端。將安瓿24/114在室溫下靜置60分鐘

溫度并輕輕旋轉(zhuǎn)以溶解內(nèi)容物。確保整個(gè)凍干試劑溶解。如果完成一次校準(zhǔn)需要多個(gè)安瓿，請(qǐng)將安瓿中的內(nèi)容物集中起來(lái)。將復(fù)溶的凝血活酶（24/114）置于室溫下，并在復(fù)溶后2小時(shí)內(nèi)使用。這是在60-180分鐘的時(shí)間段內(nèi)，應(yīng)丟棄未使用的材料。

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