NIBSC 99/720 游離α-HCG標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品介紹

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：99/720

英文名稱：Chorionic Gonadotrophin, alpha subunit, Human (purified)

描述：游離α-HCG國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

這包括一批含有人絨毛膜促性腺激素α亞基的凍干安瓿，純化后可去除其他形式的人絨毛膜催性腺激素，包括hCG、β亞基和刻痕形式。在2001年生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)會(huì)議上，該制劑被確定為第一個(gè)世界衛(wèi)生組織參考試劑。

在提出這一建議時(shí)，委員會(huì)指出，制劑99/720的目的不是取代現(xiàn)有的hCG-a國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為免疫測(cè)定的主要校準(zhǔn)劑，而是用于調(diào)查和表征現(xiàn)有CG和hCG-α測(cè)定的特異性。

根據(jù)定義，每安瓿0.84nmol

材料的使用：

出于實(shí)用目的，每支安瓿含有相同量的HCG-α。每支安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)wan全溶解在精確測(cè)量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑牟糠?。不建議用水復(fù)溶安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，且安瓿不含抑菌劑。

通過(guò)合作研究進(jìn)行價(jià)值分配該制劑的摩爾含量是通過(guò)一項(xiàng)涉及5個(gè)國(guó)家11個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究進(jìn)行分配的。99/720的值分配是通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)的：（i）通過(guò)氨基酸分析確定濃縮儲(chǔ)備溶液的摩爾濃度；（ii）使用濃縮儲(chǔ)備溶液指定的濃度來(lái)估算稀釋的預(yù)凍干制劑的摩爾含量；（iii）根據(jù)冷凍干燥時(shí)免疫反應(yīng)性的平均百分比損失來(lái)校正該值。

通過(guò)這個(gè)過(guò)程，99/720的含量被定義為0.84 nmol/安瓿。該制劑在高溫下儲(chǔ)存時(shí)沒(méi)有表現(xiàn)出明顯的免疫反應(yīng)性損失，被認(rèn)為是穩(wěn)定的。

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