NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品怎樣儲(chǔ)存

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：19/244  

英文名稱：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin

描述：抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（第三世衛(wèi)組織國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

本材料作為狂犬病免疫球蛋白的主要生物標(biāo)準(zhǔn)品。該國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是，通過焦點(diǎn)抑制試驗(yàn)（RFFIT）和熒光抗體病毒中和試驗(yàn)（FAVN）對檢測狂犬病病毒中和抗體的血清學(xué)檢測方法進(jìn)行校準(zhǔn)和統(tǒng)一，以及通過酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELiSA）檢測結(jié)合抗體。

世界衛(wèi)生組織第三版抗狂犬病免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的效價(jià)為：快速熒光灶抑制試驗(yàn)（RFFIT）和熒光抗體病毒中和試驗(yàn)（FAVN）檢測中，每安瓿164國際單位（IU）。通過酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）測定結(jié)合抗體時(shí)，所規(guī)定的效價(jià)為每安瓿128國際單位（IU）。

不確定度：所提議的單位效價(jià)不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，wei一的不確定度源于安瓿干燥填充重量的變異性，為0.46%。

生物材料的來源國：英國。

每支安瓿均含有相當(dāng)于0.5毫升人用狂犬病免疫球蛋白（HRIG）藥物原料（DS）的凍干制劑。該材料按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)，血漿單位取自接種疫苗的供體，并符合所有生產(chǎn)規(guī)范要求。

儲(chǔ)存溫度說明：

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃或以下溫度環(huán)境中，直至使用。請注意，由于凍干材料具有內(nèi)在穩(wěn)定性，英國國家生物制品檢定所（NiBSC）可能會(huì)在常溫下運(yùn)輸這些材料。

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