NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 08/256 C1抑制劑，濃縮物的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 08/256

英文名稱(chēng)：C1- Inhibitor, Concentrate (1st International Standard)

中文名稱(chēng)：C1-抑制劑，濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于2010年10月制定了第一個(gè)C1抑制劑濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（08/256）。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代治療中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性C1抑制劑的測(cè)量。08/256尚未對(duì)重組產(chǎn)品的效力進(jìn)行評(píng)估。

在一項(xiàng)涉及來(lái)自13個(gè)不同國(guó)家的28個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，通過(guò)功能測(cè)定法，相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池，確定了C1抑制劑濃縮物的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（08/256）的效力。該制劑的指定效力為：9.6IU/安瓿。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 08/256 C1抑制劑，濃縮物的使用：

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

一家制造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑制劑產(chǎn)品作為原料。每瓶含有500U從混合的人血漿中純化的凍干制劑。將材料在含有0.15 M氯化鈉和5 mg/ml人白蛋白的10 mM HEPES緩沖液（pH 7.4）中重構(gòu)并稀釋至最終濃度為10 U/ml（基于標(biāo)記效力）?？偣?890個(gè)5毫升DIN安瓿裝有1毫升稀釋材料的等分試樣，平均填充重量為1.0053克（cv=0.15%）。按照世界衛(wèi)生組織的程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為0.0236g（cv=5.17%）和殘留水分為0.2089%（cv=27.53%）的安瓿。

使用說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

打開(kāi)前，讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用1.0毫升蒸餾水重新配制。