NIBSC 17/236 阿達(dá)木單抗WHO標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 17/236

英文名稱：Adalimumab (1st WHO International Standard)

中文名稱：阿達(dá)木單抗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

         世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估阿達(dá)木單抗體外生物測(cè)定的性能。

          國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)17/236旨在支持用于評(píng)估阿達(dá)木單抗的測(cè)定的校準(zhǔn)、表征和驗(yàn)證，并支持建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

         在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中（如第3節(jié)所述），對(duì)阿達(dá)木單抗的體外生物活性進(jìn)行了評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)也被評(píng)估用于治療藥物監(jiān)測(cè)的測(cè)定。

生物活性：該制劑被指定為每安瓿以下任意單位：

500國(guó)際單位（IU）*的腫瘤壞死因子-α（TNF-α）中和活性。

500 IU的TNF-α結(jié)合活性。

500IU的ADCC活性。

500 IU的CDC活性。

NIBSC 17/236 阿達(dá)木單抗WHO標(biāo)準(zhǔn)品的使用：

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每安瓿含有1.0ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

阿達(dá)木單抗，約50微克

25mM檸檬酸三鈉二水合物

150mM氯化鈉

1.0%人血清白蛋白

阿達(dá)木單抗蛋白在CHO細(xì)胞中表達(dá)。

使用說(shuō)明：

         在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

         將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在1.0ml無(wú)菌蒸餾水中。

         在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

         用戶應(yīng)注意，在極少數(shù)情況下，如果IS以高濃度（≥10μg/ml）使用，可能會(huì)出現(xiàn)賦形劑的干擾。